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            1、企業質量管理機構建全,質量管理部直屬企業負責人領導,負責企業的質量管理工作,分設質量保證室、質量控制室,行使質量控制和質量監督、GMP實施職能。

            2、企業檢驗設備先進、齊全,檢測條件基本能夠滿足從原輔包裝材料到成品的測試工作。由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣。

            3、企業質量管理部履行決定物料和中間產品使用的職責。成品放行前必須由QA對批生產記錄及生產全過程、批檢驗記錄進行全面審核,確認符合GMP規定并由質量受權人批準簽字后方可放行。我公司質量受權人由質量總監兼任,大學本科中藥學專業畢業,副高級工程師,從事專業12年,具有豐富經驗,可勝任此項工作。

            4、企業質量管理部履行審核不合格品處理程序的職責,履行對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗并出具報告單,履行潔凈區微生物監測職責。

            5、建立了供應商評估、批準、審計、撤銷管理制度,成立供應商審計小組,由質量管理部會同有關部門對主要物料供應商體系進行評估,確認合格后,建立供應商檔案,并定期對供應商進行質量回顧及再審計,對其提供物料進行匯總,進行趨勢分析,避免其帶來質量風險。

            6、建立了藥品退貨和收回的書面程序,并有記錄,藥品退貨和收回記錄內容包括品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見等。

            7、對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應,設專人詳細記錄和調查處理。必要時,藥品生產出現重大質量問題時及時向當地藥品監督管理部門報告。

            8、建立了質量風險管理制度、變更管理制度及偏差管理制度,設專人管理,詳細記錄,成立相應管理小組,進行調查處理,對藥品整個生命周期中的質量風險進行科學評估,確保產品質量的安全性、有效性、穩定性和質量可控性。

            9、建立了年度產品質量回顧分析標準操作規程,產品年度質量回顧包括供應鏈的所有方面:原輔料、包裝材料、工藝過程、工藝環境及成品等。藥品度質量回顧分析報告回顧周期為一年的時間,按品種開展年度質量回顧分析。



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